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M701—EpCAM×CD3


M701是一款注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体产品。采用自主创新的YBODY®平台技术,一端靶向肿瘤细胞高表达的EpCAM抗原,另一端靶向免疫T细胞表面的CD3抗原。通过靶向EpCAM抗原及CD3抗原,将T细胞招募至肿瘤细胞处,并激活T细胞对肿瘤细胞进行免疫杀伤,从而抑制肿瘤细胞生长,缓解或消除肿瘤细胞对淋巴管的阻塞和腹膜损伤,进而使患者的恶性腹水症状得到控制,缓解和消除。
M701是继M802之后国内第二个完成临床申报的双特异性抗体项目。目前已在中国开展临床I期剂量爬坡试验,预计2020年底进入临床II期。拟用于EpCAM阳性肿瘤的恶性腹水治疗。


靶点介绍

 EpCAM (Epithelial cell adhesion molecule)上皮细胞粘附分子,在上皮组织中广泛表达,在人胚胎期除了胸腺,几乎所有上皮组织均表达EpCAM基因。常见肿瘤EpCAM的表达情况:食管癌、胃癌、结肠癌、前列腺癌、肺癌、卵巢癌均达到或接近100%;乳腺癌73%,肾癌51.8%,肝细胞癌14.9%,皮肤鳞癌4.7%,肉瘤4.8%;恶性腹水见于10%~15%的晚期消化道肿瘤(胃癌,结直肠癌,肝癌,胰腺癌等)和70%晚期卵巢癌,此外大部分肿瘤是上皮细胞来源,并且恶性上皮肿瘤细胞的平均EpCAM阳性率>90%。据2018年国家肿瘤登记年报等数据,2014年中国新发癌症380.4万,预计中国年新增恶性腹水患者数量可达到40万以上。随着中国社会老龄化和发病率持续增长,市场规模也将不断成长,而目前国内外市场上暂无获批恶性腹水适应症的药物。靶向EpCAM和CD3的双特异性抗体将会是该适应症唯一的抗体类特效治疗药物。


M701的优势 

带Fc段的全长完整抗体,半衰期长,免疫原性低,给药方便,可长期用药
临床用量较低,生产成本较单抗显著下降
T细胞招募和激活的靶向免疫杀伤机制,具有更好的治疗效果
不依赖EpCAM的表达水平,对所有EpCAM阳性的患者均有效
国内领先获得药监部门批准用于临床试验的恶性腹水治疗的抗体类药物

产品临床意义及市场定位 

癌症极大的危害着病人的健康,针对靶点的靶向治疗和免疫治疗有效的改善了病人的生活质量。目前治疗EpCAM阳性转移性结直肠癌、卵巢癌和胃癌和其引起的腹水的手段如手术,化疗,放化疗法等均有一定的局限性。
双特异性抗体是新一代抗体药物的发展方向之一,M701攻克了世界性的双特性抗体产业化难题,与同类药物相比优化了分子结构,具有可预期的临床安全性、有效性,并已申请了知识产权的保护。M701对缺少安全有效治疗方式的肿瘤腹水适应症的临床研究,然后进一步在复发、难治性或缺少其他靶向治疗手段的卵巢癌、胃癌、结肠癌、肝癌和前列腺癌等实体瘤适应症上进行单药和联合用药的临床开发。该产品定位为恶性腹水的一线治疗,难治性或复发性实体瘤的治疗,新诊断实体肿瘤的辅助治疗药物和单药治疗药物。